Distilbène®, mieux vaut un dossier solide

FlickR - Isabelle et bébé - gino carrierLe contentieux relatif au domaine du médicament prend, depuis quelques années, une ampleur considérable. Après les affaires du Stalinon ((CA Paris, 3 juin 1958, S. 1958. 336, note Bredin. Produit pour les maladies de peau à l’origine, dans les années 1950, de la mort ou de l’invalidité grave de plusieurs centaines de personnes.)), de la thalidomide ((Tranquillisant de synthèse prescrit à des femmes enceintes, à l’origine de malformations très graves chez les nouveau-nés (8.000 victimes dans le monde.)), de l’hormone de croissance ((Par exemple, TGI Montpellier, 2ème ch., 9 juillet 2002, inédit : hormone prescrite à des enfants à la croissance jugée déficiente et qui a provoqué près d’une centaine de décès.)), de la vaccination contre l’hépatite B ((CA Versailles, 14ème ch., 2 mai 2001, D. 2001.IR.1592, RTD.civ. 2001. 891, obs. P. Jourdain, par exemple.)), de l’Isoméride ((Déclenchement d’une hypertension artérielle pulmonaire liée à la prise d’un médicament contre l’obésité.)) ou encore de la cérivastatine ((Anti-cholestérol à l’origine de décès en 2001, de douleurs musculaires et de problèmes ophtalmologiques.)), voici le tour du Distilbène.

Par deux arrêts récents ((Cass. Civ. 1ère, 24 septembre 2009, n°08-10.081 et Cass. Civ. 1ère, 24 septembre 2009, n°08-16.305.)), en apparence contradictoires, la Cour de cassation s’est prononcée sur le sort des victimes de ce médicament, prescrit à l’origine pour remédier aux risques de fausses couches.

Préalablement à l’analyse proprement dite des deux décisions, un bref rappel historique s’impose concernant le médicament considéré. Le distilbène a été prescrit en prévention de fausses couches à des millions de femmes dans le monde dont près de 160.000 Françaises entre 1947  et 1977. Le principe actif de ce médicament, une hormone de synthèse appelée diéthylstilbestrol (ci-après désignée DES), va se révéler non seulement inefficace comme anti-abortif mais également responsable de malformations génitales et de cancers chez les enfants exposés in utero. L’oestrogène sera par la suite interdite mais pas de manière homogène : 1971 aux Etats-Unis, 1975 aux Pays-Bas, 1977 en France…

Les dommages différés à l’origine de ce produit se manifestant 10, 20, 30 ou 40 ans après l’exposition, on peut s’attendre à un impressionnant contentieux, une bombe à retardement en somme.

Dans les deux espèces, la plaignante était atteinte d’un adénocarcinome à cellules claires (ACC) du col utérin qu’elle imputait à la prise, par sa propre mère, durant sa grossesse, de l’hormone de synthèse DES. Elle a assigné les deux sociétés fabricantes de la même molécule mais sous deux appellations différentes, la société UCB Pharma et la société Novartis santé familiale.

Dans l’arrêt n°878, la Cour de cassation se retranche derrière l’appréciation des juges du fond qui ont considéré que la plaignante ne prouvait pas avoir été exposée au médicament litigieux dès lors qu’il n’était pas établi que le DES était la seule cause possible de la pathologie dont souffrait la requérante.

Dans l’arrêt n°880, la Cour de cassation censure en revanche l’arrêt d’appel en se fondant sur la responsabilité délictuelle (art. 1382 du code civil) et le droit de la preuve (art. 1315 du code civil) pour indiquer que dès lors qu’il est prouvé que le DES est la cause directe de la pathologie tumorale, il appartient au(x) laboratoire(s) mis en cause de prouver que le produit n’était pas à l’origine du dommage.

Si le premier arrêt appelle peu de commentaires dans la mesure où il s’inscrit dans l’orthodoxie civiliste du droit de la preuve, il en va tout autrement du second au terme duquel la Cour de cassation a inversé la charge de la preuve, pesant non plus sur la victime mais sur les fabricants, lesquels doivent désormais démontrer que leur produit n’était pas à l’origine de la pathologie, une preuve quasi-diabolique en somme.

L’intérêt de ces décisions résulte moins des principes de la responsabilité d’un fabricant de produits défectueux, largement appliqués depuis longtemps, que des règles de l’administration de la preuve, appliquées par la Cour de cassation à un préjudice spécifique d’exposition au distilbène.

FlickR - Palais de justice - ricardo.martinsLa spécificité de la preuve de l’exposition au distilbène in utero

Deux obstacles majeurs s’opposent aux victimes désireuses de faire reconnaître leur exposition au médicament litigieux : l’ancienneté de l’exposition et la pluralité de producteurs de l’oestrogène de synthèse nocif. La différence séparant les deux espèces commentées réside dans la conduite et les conclusions de l’expertise, phase essentielle, primordiale, du procès, au cours de laquelle se manifeste (ou est censée se manifester) la vérité technique, celle à laquelle les magistrats se fient quasi-systématiquement pour rendre leur décision, en toute connaissance de cause.

Dans l’arrêt n°878, il suffit de lire les moyens du pourvoi pour s’apercevoir que la plaignante a été dans l’impossibilité de se procurer le dossier médical de sa mère ou un certificat médical de prescription compte tenu de l’ancienneté des faits. La demanderesse n’a raisonné que par présomptions et indices, géographiques, temporels, historiques. Mais en vain, manifestement. Produire de la littérature médicale est à la portée de n’importe qui. Produire le dossier médical de sa mère devient beaucoup plus difficile. Les établissements de santé ont été, à ce propos, rappelé à l’ordre par la DHOS ((Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins, pour les quelques rares lecteurs qui ne connaissent encore pas la signification de cette abréviation.)) par circulaire du 21 août 2009.

Dans l’arrêt n°880, il apparaît manifestement que la plaignante avait bel et bien prouvé qu’elle avait été exposée in utero au distilbène, ce qui a été reconnu par les juges de la cour d’appel. Elle a donc en quelque sorte sauté le premier obstacle, celui de l’ancienneté de l’exposition. Le second obtacle étant, lui, encore plus délicat à franchir, la Cour de cassation a concédé du terrain à la partie plaignante en inversant la charge de la preuve en direction des laboratoires, exigeant d’eux la preuve d’un fait négatif, autrement dit que leur produit n’était pas à l’origine du dommage. C’est précisément en cela que le second arrêt constitue, à n’en pas douter, un pas décisif en faveur des victimes.

D’un point de vue strictement juridique, expurgé de toute compassion envers les victimes, la solution adoptée par la Cour de cassation est on ne peut plus orthodoxe. Dans la seconde espèce qui revêt indubitablement l’allure d’un arrêt de principe (publication sur le site Internet de la Cour de cassation, communiqué de presse, visa de cassation, etc.), la Cour de cassation se fonde sur l’article 1315 du code civil qui dispose, rappelons le, que :

« Celui qui réclame l’exécution d’une obligation doit la prouver.

Réciproquement, celui qui se prétend libéré, doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l’extinction de son obligation. »

Au sens du Code civil et du droit des obligations, le paiement s’entend de l’exécution d’une obligation et non du transfert d’une somme d’argent. Appliqué à l’espèce, le premier alinéa signifie que la demanderesse a prouvé ce qu’elle avancait, à savoir qu’elle a été exposée au DES. Le second alinéa, lui, signifie que les laboratoires défendeurs qui se prétendent libérés de leur obligation doivent chacun justifier que leur produit n’était pas à l’origine du dommage.

En effet, aux Etats-Unis comme aux Pays-Bas, il existait près de 150 marques sur le marché ; de ce fait, toute identification certaine du fabricant du produit ingéré par les mères des victimes, 30 ans plus tôt, relevait de l’illusion.

Et quelle est leur obligation, en l’espèce ? Il s’agit d’une obligation de vigilance d’origine prétorienne, dégagée par la Cour de cassation dans ce cas précis ((Cass. Civ. 1ère, 7 mars 2006, UCB Pharma, n°04-16.179 et UCB Pharma, n°04-16.180, D. 2006.812, obs. I. Gallmeister, Resp. civ. et assur. 2006, comm. 164, obs. C. Radé, RTD. civ. 2006, p. 565, comm. P. Jourdain.)).

Ce faisant, la Cour de cassation n’a fait, dans son arrêt n°880, qu’appliquer scrupuleusement la loi à la lettre.

La spécificité de la responsabilité des laboratoires

Bien que la Cour de cassation, dans ses deux arrêts, n’aborde pas la question de la responsabilité, cette question relevant de la compétence des juges d’appel, il nous semble intéressant d’effleurer le sujet, de manière superficielle hélas.

Consécutivement à l’arrêt n°880, la cour d’appel de renvoi devra trancher sur la responsabilité des laboratoires, laquelle sera subordonnée à la preuve suivant laquelle leur produit respectif n’était pas à l’origine du dommage. Il leur sera sans doute très difficile d’apporter une telle preuve.

A travers les différentes décisions rendues sur ce sujet, il est solidement acquis que la littérature scientifique faisait état dès les années 1953-1954 de la survenance de cancers très divers, les expérimentations animales démontrant même que le risque carcinogène était connu. A partie de 1971, de nombreuses études expérimentales et des observations cliniques contre-indiquaient l’utilisation du distilbène. Les laboratoires mis en cause ne peuvent désormais en disconvenir. Leur stratégie consistera donc à établir que leur produit n’était pas à l’origine du dommage, à affirmer que les plaignantes ne prouvent pas le médicament litigieux a été prescrit à leur mère.

Pèse sur ces structures une obligation de vigilance (obligation de sécurité de résultat), qui n’est pas sans évoquer la pharmacovigilance, notion opérationnelle en droit de la santé s’appliquant postérieurement à l’autorisation de mise sur le marché, obligation prétorienne de vigilance qui leur interdit toute passivilité et les contraint à prendre des mesures, même en présence de résultats discordants quant aux avantages et inconvénients du produit.

L’idée du présent article nous a été inspirée par une suggestion du Docteur Vincent Hazebroucq. Qu’il en soit vivement remercié.

Pour finir, vous trouverez ci-après les réactions aux deux arrêts de la Cour de cassation.