La première Chambre civile de la Cour de cassation a rendu deux arrêts le 24 septembre 2009 dans l’affaire du diéthylstillbestrol (DES), oestrogène de synthèse plus communément appelée Distilbène, prescrit aux femmes enceintes présentant un risque de fausse couche ou de naissance prématurée entre 1948 et 1977. Cette molécule a été retirée du marché français des médicaments en 1977, en raison de son caractère dangereux pour la santé, traduit notamment par la survenance de malformations ou pathologies importantes chez un grand nombre de filles, dont la mère en avait absorbé sur prescription médicale.
Ces filles, victimes de maladies graves, ont décidé d’agir en responsabilité à l’encontre des deux laboratoires fabricants, UCB Pharma et Novartis Santé familiale, aux fins d’obtenir une indemnisation de leur préjudice.
Elles ont été contraintes dès la première instance de démontrer, sur le fondement de l’article 1382 du Code civil, d’une part qu’elles avaient été « exposées » à la molécule DES sous la forme commercialisée par l’un au moins des laboratoires mis en cause, et d’autre part que cette molécule était bien à l’origine de leur dommage.
Dans le premier arrêt, la plaignante a été déboutée de son pourvoi par la Cour de cassation au motif qu’il n’était pas prouvé que le DES était la seule cause possible de sa maladie et qu’il lui appartenait en conséquence de rapporter la preuve qu’elle avait été « exposée » au médicament. La Cour de cassation a en revanche, dans le second arrêt, accueilli le pourvoi d’une autre plaignante, au motif que dans la mesure où il a été établi que le Distilbène était la cause directe du dommage qui lui a été causé, cette dernière était dispensée de rapporter la preuve de son exposition au Distilbène.
C’est par l’intermédiaire d’un raisonnement juridique fondé sur l’évidence de l’existence d’un lien entre le fait que le Distilbène est la cause unique de la pathologie chez la victime et le monopole de deux laboratoires dans la commercialisation de cette molécule, que les juges ont considéré que la victime a été « exposée » au Distilbène et l’ont dispensée de le démontrer, permettant ainsi un renversement de la charge de la preuve au profit de la victime.
En conséquence de ce deuxième arrêt de la première Chambre civile de la Cour de cassation, il appartient désormais aux deux laboratoires mis en cause, de démontrer à leur tour que le produit tel qu’ils l’ont chacun commercialisé, n’est pas à l’origine du dommage et n’a donc pas été administré à la mère de la plaignante, afin d’échapper à une responsabilité in solidum.
Outre l’originalité de cet arrêt qui réside dans la dispense pour la victime de rapporter la preuve qu’un laboratoire est l’auteur du dommage qu’elle subit, cette décision pose une nouvelle fois le problème de la traçabilité du médicament et de la gestion du risque théorique.
L’exigence de sécurité est devenue une préoccupation majeure des autorités françaises de santé. Elle se traduit notamment par l’existence d’un dossier médical personnel du patient incluant les traitements et le numéro de lot des produits délivrés et par le projet de mise en place dès le 1er janvier 2011 d’un nouveau dispositif de traçabilité du médicament jusqu’à sa délivrance au patient au moyen d’un standard de codification avec un marquage « DATAMATRIX GS1-128″. On mesure ainsi davantage la difficulté pour un laboratoire fabricant et exploitant de démontrer, sous l’ancien régime, que sa spécialité n’est pas à l’origine d’un dommage causé à un patient.
Mais face à l’impossibilité pour les victimes du Distilbène de produire des preuves de la prescription de cette molécule à leur mère, en raison de l’ancienneté des faits, la Cour de cassation a renversé la charge de la preuve.
Ce régime juridique de responsabilité se révèle particulièrement sévère pour les laboratoires, alors même que les études sur le produit n’étaient pas aussi approfondies qu’elles le sont de nos jours. Aujourd’hui, l’AMM (autorisation de mise sur le marché) d’un médicament n’est délivrée qu’après des essais précliniques évolués permettant l’évaluation de la toxicité des produits sur la descendance.
Il est toutefois acquis que tout médicament présente un risque potentiel et des effets indésirables, souvent mentionnés dans le dossier d’AMM et communément admis sur la base du principe d’équilibre entre le bénéfice escompté d’un produit et le danger encouru par le patient.
Même s’il pèse sur chaque laboratoire une obligation légale de vigilance, on ne peut qu’espérer que cette décision n’ouvre pas systématiquement la voie à une responsabilité solidaire des laboratoires pharmaceutiques lorsque la relation directe entre une mise sur le marché d’un médicament et un dommage au patient devient difficile à démontrer.
Sophie TATOT
Avocat – Cabinet Lefèvre Pelletier & Associés
Pauline AIGUILLON
Direction des affaires réglementaires – Laboratoire LEO Pharma
Un commentaire le "L’affaire du Distilbène® : la primauté de l’indemnisation des victimes sur les règles d’administration de la preuve"
« Aujourd’hui, l’AMM (autorisation de mise sur le marché) d’un médicament n’est délivrée qu’après des essais précliniques évolués permettant l’évaluation de la toxicité des produits sur la descendance. »
Je doute que ce soit le cas pour le vaccin de la grippe H1N1 mais plutôt que la force du lobbying du laboratoire a permis l’autorisation de mise sur le marché. Je crois que l’on peut s’attendre d’ici quelques années à un contentieux de masse sur les effets négatifs de ce soi-disant vaccin